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                        語言切換
                        認證咨詢項目 Products
                        產品名稱

                        ISO13485醫療器械質量管理體系

                        日期: 2018-05-01
                        作者: 656

                        一、項目簡介

                        ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:2016標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

                        該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2016年3月1日正式發布。與ISO9001:2015標準不同,ISO13485:2016是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是《用于法規的要求醫療器械質量管理體系》。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

                        二、認證范圍

                        本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

                        在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:

                        ――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;


                        ――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;


                        ――解剖或生理過程的研究、替代或者調節;


                        ――支持或維持生命;


                        ――妊娠控制;


                        —醫療器械的消毒;


                        —通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。


                        其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。


                        三、申報條件

                        1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

                        2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

                        3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。

                        4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

                        5、在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

                        四、申請資料

                        1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

                        2、申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;

                        3、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

                        4、申請方聲明執行的標準;

                        5、醫療器械產品注冊證(復印件);

                        6、產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

                        7、近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

                        8、主要外購、外協件清單;

                        9、其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。


                        六、常見問題

                        1.證書上顯示哪些信息?

                        答:主要有證書編號、公司名稱、公司認證規模大?。ㄐ?、中、大)、業務范圍、證書有效期、發證機構名稱。

                        2.證書辦理需要多久?

                        答:公司人數及行業屬性不同,認證需要的時間也不一樣,詳請咨詢在線客服。

                        3.公司認證規模大小如何定義?

                        答:1-50人是屬于小規模S,51-1000人是屬于中規模M,大于1000人屬于大規模L。

                        4.證書有效期多久?

                        答:證書有效期三年,每年需要監督審核。



                         
                         
                         
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