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                        法規文件 News
                        《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號) 2014年03月07日 發布 中華人民共和國國務院令第650號    《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過,現將修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布,自2014年6月1日起施行??偫怼±羁藦?014年3月7日醫療器械監督管理條例(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過)                第一章 總  則  第一條 為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例?! 〉诙l 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理,應當遵守本條例?! 〉谌龡l 國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作?! 】h級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作??h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作?! 鴦赵菏称匪幤繁O督管理部門應當配合國務院有關部門,貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策?! 〉谒臈l 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理?! 〉谝活愂秋L險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械?! 〉诙愂蔷哂兄卸?..
                        發布時間: 2018 - 05 - 09
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                        《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號) 2014年07月30日 發布 國家食品藥品監督管理總局令第 7 號  《醫療器械生產監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014年10月1日起施行?!                                      【帧¢L  張勇                                       2014年7月30日醫療器械生產監督管理辦法第一章 總 則  第一條 為加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生產行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法?! 〉诙l 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理,應當遵守本辦法?! 〉谌龡l 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作??h級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產監督管理工作?! ∩霞壥称匪幤繁O督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械生產監督管理工作?! 〉谒臈l 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規范并監督實施?! 〉谖鍡l 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果;公眾可以查閱審批結果?! 〉诹鶙l 醫療器械生產企...
                        發布時間: 2018 - 05 - 09
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                        醫療器械生產監督管理辦法2017年11月21日 發布 醫療器械生產監督管理辦法 ?。?014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第7號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正)第一章 總 則  第一條 為加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生產行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。   第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理,應當遵守本辦法。   第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作??h級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產監督管理工作。   上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械生產監督管理工作。   第四條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規范并監督實施。   第五條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果;公眾可以查閱審批結果。   第六條 醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委托生產的,委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。 第二章 生產許可與備案管理  第七條 從事醫療器械生產,應當具備以下條件:  ?。ㄒ唬┯信c...
                        發布時間: 2018 - 05 - 09
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                        《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號) 2014年03月07日 發布 中華人民共和國國務院令第650號    《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過,現將修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布,自2014年6月1日起施行??偫怼±羁藦?014年3月7日醫療器械監督管理條例(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過)第一章 總  則  第一條 為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例?! 〉诙l 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理,應當遵守本條例?! 〉谌龡l 國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作?! 】h級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作??h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作?! 鴦赵菏称匪幤繁O督管理部門應當配合國務院有關部門,貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策?! 〉谒臈l 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理?! 〉谝活愂秋L險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械?! 〉诙愂蔷哂兄卸蕊L險,需要嚴格控制管理以保證其安...
                        發布時間: 2018 - 05 - 09
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                        《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號) 2015年12月21日 發布 國家食品藥品監督管理總局令第19號  《醫療器械通用名稱命名規則》已經2015年12月8日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2016年4月1日起施行。局長  畢井泉2015年12月21日醫療器械通用名稱命名規則  第一條 為加強醫療器械監督管理,保證醫療器械通用名稱命名科學、規范,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規則?! 〉诙l 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當使用通用名稱,通用名稱的命名應當符合本規則?! 〉谌龡l 醫療器械通用名稱應當符合國家有關法律、法規的規定,科學、明確,與產品的真實屬性相一致?! 〉谒臈l 醫療器械通用名稱應當使用中文,符合國家語言文字規范?! 〉谖鍡l 具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱?! 〉诹鶙l 醫療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成?! 『诵脑~是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫療器械的概括表述?! √卣髟~是對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產品在人體的作用部位,可以是人體的系統、器官、組織、細胞等。結構特點是對產品特定結構、外觀形態的描述。技術特點是對產品特殊作用原理、機理或者特...
                        發布時間: 2018 - 05 - 09
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                        Hot Products / 相關推薦 More
                        2018 - 07 - 31
                        近幾年我國的惠民政策頻出,民生成為近些年來的一大關鍵熱詞,民生關乎于經濟,也關乎于政治,關乎于國民命脈。相關部門加強落實民生的推動工作,落實掃除阻礙民生的屏障,加強動態監管,深入落實主體責任,杭州醫療器械備案便是一項長久性的監管政策,那么一流的杭州醫療器械備案對于哪些人群有益呢?  一、消費者  對于消費者來說,在選購醫療器械產品時需要從商家的使用說明以及用戶口碑中有所了解,但是關乎醫療器械產品是否合格?安全性能如何?不能只看廠家的說明證書,還要有相關部門的監管依據,而經過杭州醫療器械備案后,說明相關部門已對其進行審查監管,通常產品的保障性更強?! 《?、商家/廠家  近些年來加盟和招代理也成為醫療器械行業的關鍵熱詞,但是加盟總部必須要有相關的醫療器械經營資質才有權利招收代理,所以通過杭州醫療器械備案無論是對于商家或廠家等都甚有裨益,可以在合法范圍內經營醫療器械,避免遭受處罰?! ∪?、監管部...
                        2018 - 07 - 31
                        醫療直擊民生,在我國近年來大力提倡發展經濟的同時,醫療保健政策和農村醫療保險扶持政策已逐漸展開,通過對農村居民的摸排后發現,近幾年對于醫療保健政策反饋極佳,不但醫療保健器械入駐農村,深入到平民百姓家,各種保健藥物也被市場所推廣,那么我國相關部門在建立杭州醫療器械備案登記制度時本著哪些原則呢?  一、真實化  杭州醫療器械備案的本意便是保障人民使用醫療器械的安全,也方便我國相關部門的監管,于是杭州醫療器械備案制度逐漸形成。它的首要原則便是真實性,即要保證醫療器械生產廠家的來源真實、銷售渠道真實、產品信息真實、相關參數真實,四個“真實制度”使得醫療器械生產銷售環節得到保障?! 《?、精準化  為了對醫療器械流通環節進行有效監管,杭州醫療器械備案被多次提到人大會議當中,這是我國的一個英明舉措,目前來說已初見成效。信譽好的杭州醫療器械備案公司介紹,它的另一大原則便是“精準性”,其目的是要相關部門能夠...
                        2018 - 07 - 19
                        隨著我國醫療體制改革的逐漸深入,藥品用之于民得以實現,加上城鄉醫保政策的順利實施,使得老百姓看病難問題得到了深度化的解決。與此同時國家為深入的保障藥品及醫藥器械,保證市場的健康,又深入落實醫療體制備案工作,杭州醫療體制備案被行業內稱為“凈化醫藥”行業,建立醫藥制度的專項行動,那么為何國家重視一流的杭州醫療器械備案工作呢? 1、 為人民負責 國家衛生部門以及醫療體制改革部門深入落實以人為本政策,為保障人民平安順利的接受機械保健和機械治療,深入落實杭州醫療器械備案工作,派出工作組督促杭州以及其他周邊省市的相關醫療備案登記制度。企業可以直接前往相關部門進行醫療備案,同時也可以通過第三方咨詢公司進行杭州醫療器械備案?!?、 規范市場體制 由于醫療器械對于國民健康起著極大的影響作用,而且醫療器械的利潤空間相對較大,2010年后在東南沿海和華北中東部一帶,形成了醫療器械集中生產區,為醫療器械行業發展切...
                        2018 - 07 - 19
                        隨著人們對醫療的重視和對醫療設備的需求擴大化,醫療器械的生產需求開始慢慢呈現遞增的趨勢。對大眾而言,品質有保證的醫療器械生產許可咨詢能讓大眾放心使他們了解到更多關于產品的信息。那么接下來的介紹可以了解到醫療器械生產許可咨詢的特點有哪些。一、政府和相關機構的支持醫療設備的發展離不開政府等相關機構的支持,有政府支持的醫療器械才能讓大眾放心,醫療器械生產許可咨詢有了政府的支持才能發展得更好,可以生產更多品牌化的醫療器械,品牌的醫療器械生產許可咨詢是大眾對醫療器械最基本的需求。二、行業監管體系規范化要經過一些相關負責部門的審批通過醫療器械生產許可咨詢才能得到好的發展,需要一定的流程和提交相關的申請材料,有較為完善的管理規范體系督促著醫療器械行業的規范性,針對不同的醫療器械需要有不同的質量規范體系去監管才能保證嚴格性和安全性,對醫療器械行業來說監管體系規范化的特點是較為明顯的。三、服務態度和專業性強...
                        2018 - 07 - 11
                        科學技術的不斷更新使得醫療器械的產業呈遞增的趨勢迅速發展,并且在這幾年中,醫療器械產業的科技含量也不斷提升使醫療行業成為一個需求旺盛的新興產業。醫療器械的發展速度如此之快是有原因的,下面談談醫療器械生產許可咨詢發展的有利的因素有哪些?一、國家政策的支持國家堅持以人為本所以對醫療行業的發展尤其重視,在這方面發布了許多醫療產業的有利政策,打造醫療器械的品牌建設。在一些政策里面明確指出要首先研發高端醫療設備,這樣能大幅度提高醫療器械生產許可咨詢的發展水平,打造品牌的醫療器械生產許可咨詢并提升醫療器械的競爭力。二、市場需求擴大化國民收入水平的提高刺激了人們對醫療器械生產許可咨詢的消費能力,人們對醫療保障的重視和消費能力成為醫療器械行業發展迅速的主要動力。而市場需求的擴大化也刺激了品質有保證的醫療器械生產許可咨詢的發展,保證了醫療器械的質量。三、企業規范化和資金投入一個行業的發展離不開經濟的支持,而...
                        2018 - 07 - 11
                        隨著人們對醫療行業的需求不斷增加和醫療技術的發達,醫療器械生產許可咨詢的發展趨勢是不可阻擋的,并且照這樣的趨勢發展下去醫療器械行業會在重多的行業中遙遙領先和具有廣闊的市場前景。那么下面來談談醫療器械行業的發展趨勢到底怎么樣。一、帶動醫療服務創新經濟發展速度加快提高了大眾的消費水平和人們對醫療服務的重視,使得醫療的服務市場開放性呈遞增趨勢發展,而醫療器械生產許可咨詢的發展會使其不斷調正內部的產業結構,帶動醫療服務的創新水平,生產出具有更多功能的設備,重要的醫療器械生產許可咨詢功能變得逐漸多樣化。二、促進醫療器械產業的發展醫療器械的市場擴大化會使得醫療服務產業的速度變快,給醫療其他行業的發展帶來了契機,例如說醫療美容行業等等,同時這也會給我國當前的中低端醫療器械的產品發展帶來機會,從而促進醫療器械生產許可咨詢的發展,并且會提升醫療品牌的影響力。三、引發醫療器械需求增長隨著產業化的升級和人們醫療...
                        2018 - 04 - 28
                        一、生產和經營許可情況 ?。ㄒ唬┦称飞a和經營許可情況  1.食品生產許可情況  2017年各?。▍^、市)局共新發放食品生產許可證1.7萬張,食品添加劑生產許可證231張。截至11月底,全國共有食品生產許可證15.9萬張,食品添加劑生產許可證3695張;共有食品生產企業14.9萬家,食品添加劑生產企業3685家?! ?.食品經營許可情況截至2017年11月底,全國共有食品經營許可證(含仍在有效期內的食品流通許可證和餐飲服務許可證)1284.3萬件,其中新版食品經營許可證896.3萬件,食品流通許可證(舊版)267.5萬件,餐飲服務許可證(舊版)120.4萬件?! ?.保健食品生產許可情況  截至2017年11月底,全國共有保健食品生產許可證2317件?! 。ǘ┧幤飞a和經營許可情況  1.藥品生產許可情況  截至2017年11月底,全國共有原料藥和制劑生產企業4376家?! ?.藥品經營...
                        2018 - 04 - 28
                        各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:  依法實施《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》),是加強醫療器械全生命周期的質量管理、保障醫療器械安全有效的重要措施?!夺t療器械監督管理條例》(國務院令第680號,以下簡稱《條例》)明確要求醫療器械生產企業應當按照《規范》建立健全與所生產產品相適應的質量管理體系并保證其有效運行?!夺t療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)進一步細化了醫療器械生產企業實施《規范》的主體責任以及監管部門按照《規范》進行監督檢查的有關要求?! 橛行蛲七M《規范》及相關法規的實施,確保實現平穩過渡,綜合考慮我國企業質量管理水平和監管工作基礎,2014年,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱總局)發布了《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(2014年第15號,以下簡稱《通告》),按照風險管理、分類...
                        2018 - 04 - 28
                        各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:  《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》(以下簡稱《備案辦法》)已經發布,自2018年1月1日起施行。為做好醫療器械臨床試驗機構備案工作,現將有關事項通知如下:  一、充分認識醫療器械臨床試驗機構備案工作重要性  為貫徹落實《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》(廳字〔2017〕42號)和《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第680號)要求,醫療器械臨床試驗機構實行備案管理,將有利于釋放臨床資源,擴大臨床試驗機構的數量,更好地滿足醫療器械臨床試驗需求,對鼓勵醫療器械創新、促進產業健康發展具有重要意義。各省級食品藥品監督管理局要高度重視《備案辦法》實施工作,監督指導行政區域內擬開展醫療器械臨床試驗的臨床試驗機構開展備案工作?! 《?、做好醫療器械臨床試驗機構備案宣貫培訓工作  各...
                        2018 - 04 - 28
                        各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:  為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),切實發揮好醫療器械檢驗機構技術支撐力量,保證醫療器械注冊工作秩序,現就有關要求通知如下:  一、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局要高度重視醫療器械檢驗工作,充分認識醫療器械檢驗在醫療器械注冊工作中的重要支撐作用,從全國醫療器械注冊管理工作大局出發,進一步增強責任感和使命感,積極落實《財政部、國家發展改革委關于清理規范一批行政事業性收費有關政策的通知》(財稅〔2017〕20號)和《食品藥品監管總局辦公廳關于停征部分行政事業性收費后做好經費保障確保工作正常開展的通知》(食藥監辦財函〔2017〕199號)的要求,爭取各級財政對所屬醫療器械檢驗機構支持,妥...
                        2018 - 04 - 28
                        各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局,中國食品藥品檢定研究院(醫療器械標準管理中心),醫療器械標準化技術委員會、醫療器械標準化分技術委員會、標準化技術歸口單位:  為深入貫徹《中共中央 國務院關于開展質量提升行動的指導意見》(中發〔2017〕24號)和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),提高醫療器械標準水平,加強標準實施的監督檢查,助推醫療器械創新發展,按照《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》有關要求,食品藥品監管總局組織制定了《醫療器械標準規劃(2018—2020年)》?,F予印發,請遵照執行。食品藥品監管總局2018年1月29日
                        2018 - 04 - 28
                        當今,隨著互聯網技術的飛速發展,方便、快捷的網上購物已是眾多消費者的首選,同時網上購藥也成了部分患者的習慣。為了保證消費者(患者)網上購藥的安全,在“3.15”來臨之際,特溫馨提示如下:1、核實企業資質。合法網上藥店必須是依法設立的藥品零售連鎖企業:持有《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》(GSP證書)及《互聯網藥品信息服務資格證書》,三張證書齊全,才能進行網上銷售藥品。網站應在醒目位置標注相關資格證書編號,供消費者查詢核實。單體藥店不得在網上開展此項業務;藥品生產(批發)企業不得通過互聯網向個人銷售藥品。信息服務網站詳細名單可通過登錄國家食品藥品監督管理總局官方網站(www.cfda.gov.cn),在“公眾查詢”欄目中查詢;相關企業的藥品經營許可證、GSP證書可登錄當地食品藥品監督管理部門(市場監督管理局)查詢。2、注意購藥安全。一是網上只能選購非處方藥(OTC),但含...
                         
                         
                         
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