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                        語言切換
                        醫療器械服務 Case

                        醫療器械經營許可證和經營備案憑證

                        日期: 2018-05-01
                        作者:


                        1. 醫療器械經營許可(備案)要求

                        ? ? 根據《醫療器械監督管理條例》的規定,開辦第二類醫療器械經營企業,應進行備案并提交相應的資料;第三類醫療器械經營企業需要辦理醫療器械經營許可證。

                        2.申請條件

                        (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

                        (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

                        (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

                        (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

                        (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

                          從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

                        3. 服務內容

                        ? ? 1、 醫療器械質量管理體系文件相關咨詢;

                        ? ? 2、企業經營場所、庫房、設施、人員等相關咨詢;

                        ? ? 3、經營質量管理規范的相關咨詢;

                        ? ? 4、醫療器械經營許可申報資料的審核及申報服務。


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                        2018 . 07 . 31
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                        2018 . 07 . 31
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                        醫療直擊民生,在我國近年來大力提倡發展經濟的同時,醫療保健政策和農村醫療保險扶持政策已逐漸展開,通過對農村居民的摸排后發現,近幾年對于醫療保健政策反饋極佳,不但醫療保健器械入駐農村,深入到平民百姓家,各種保健藥物也被市場所推廣,那么我國相關部門在建立杭州醫療器械備案登記制度時本著哪些原則呢?  一、真實化  杭州醫療器械備案的本意便是保障人民使用醫療器械的安全,也方便我國相關部門的監管,于是杭州醫...
                        2018 . 07 . 19
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                        隨著人們對醫療的重視和對醫療設備的需求擴大化,醫療器械的生產需求開始慢慢呈現遞增的趨勢。對大眾而言,品質有保證的醫療器械生產許可咨詢能讓大眾放心使他們了解到更多關于產品的信息。那么接下來的介紹可以了解到醫療器械生產許可咨詢的特點有哪些。一、政府和相關機構的支持醫療設備的發展離不開政府等相關機構的支持,有政府支持的醫療器械才能讓大眾放心,醫療器械生產許可咨詢有了政府的支持才能發展得更好,可以生產更多...
                        2018 . 07 . 11
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                        科學技術的不斷更新使得醫療器械的產業呈遞增的趨勢迅速發展,并且在這幾年中,醫療器械產業的科技含量也不斷提升使醫療行業成為一個需求旺盛的新興產業。醫療器械的發展速度如此之快是有原因的,下面談談醫療器械生產許可咨詢發展的有利的因素有哪些?一、國家政策的支持國家堅持以人為本所以對醫療行業的發展尤其重視,在這方面發布了許多醫療產業的有利政策,打造醫療器械的品牌建設。在一些政策里面明確指出要首先研發高端醫療...
                        2018 . 07 . 11
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                        隨著人們對醫療行業的需求不斷增加和醫療技術的發達,醫療器械生產許可咨詢的發展趨勢是不可阻擋的,并且照這樣的趨勢發展下去醫療器械行業會在重多的行業中遙遙領先和具有廣闊的市場前景。那么下面來談談醫療器械行業的發展趨勢到底怎么樣。一、帶動醫療服務創新經濟發展速度加快提高了大眾的消費水平和人們對醫療服務的重視,使得醫療的服務市場開放性呈遞增趨勢發展,而醫療器械生產許可咨詢的發展會使其不斷調正內部的產業結構...
                         
                         
                         
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