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                        語言切換
                        醫療器械服務 Case

                        生產許可證(變更)

                        日期: 2018-05-01
                        作者:

                        一、申報條件:

                        ?(1)申辦、變更許可證需按照《實施細則》或GMP檢查驗收的,暫由省局負責受理。

                        (2)企業申報生產品種在現行《醫療器械分類目錄》及國家局有關分類界定的有效文件明確的,由企業自行歸類并對判定結果負責。對于企業無法自行判定,經與省以下監管部門溝通仍不能判定的,企業可提出書面申請并提供證明材料,由市局負責上報省局,再由省局轉報國家局核定。


                        二、變更所需資料

                        ①變更事項:

                        ? ? Ⅰ《醫療器械生產企業許可證》企業名稱變更(登記事項變更);

                        ? ? Ⅱ《醫療器械生產企業許可證》法定代表人、企業負責人變更(許可事項變更);

                        ? ? Ⅲ《醫療器械生產企業許可證》注冊地址變更(許可事項變更);

                        ? ? Ⅳ《醫療器械生產企業許可證》生產地址變更(許可事項變更);

                        ? ? Ⅴ《醫療器械生產企業許可證》生產范圍變更(許可事項變更);

                        ? ? ②提交材料及要求:

                        ? ? Ⅰ相關變更事項統一提交材料及要求:

                        ? ? 《醫療器械生產企業許可證》(變更)申請表;

                        ? ? 《醫療器械生產企業許可證》副本復印件;

                        ? ? ?企業變更的情況說明

                        ? ? Ⅱ相關變更事項另需提交材料及要求:

                        ? ? ◆《醫療器械生產企業許可證》企業名稱變更(登記事項變更):

                        ? ? 工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件(加蓋企業公章);

                        ? ? 企業變更的情況說明 ??

                        ? ? ◆《醫療器械生產企業許可證》法定代表人、企業負責人變更(許可事項變更):

                        ? ? 法定表人、企業負責人的基本情況及資質證明,包括身份證明,學歷證明,職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;

                        ? ? 申請材料真實性的自我保證說明。

                        ? ? ◆《醫療器械生產企業許可證》注冊地址變更(許可事項變更);

                        ? ? 工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件; ??

                        ? ? ?申請材料真實性的自我保證聲明。

                        ? ? ◆《醫療器械生產企業許可證》生產地址變更(許可事項變更):

                        ? ? 生產產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;

                        ? ? 擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告;

                        ? ? 申請材料真實性的自我保證聲明。

                        ? ? ◆《醫療器械生產企業許可證》生產范圍變更(許可事項變更):

                        ? ? 申請材料真實性的自我保證聲明。

                        ? ? 產品標準應按照申請表所填寫的產品品種提供。

                        ? ? 主要生產設備及檢驗儀器清單;

                        ? ? 擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

                        ? ? 擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告;

                        申請材料真實性的自我保證聲明。

                        三、服務流程

                        生產許可證(開辦)

                        生產許可證(開辦)

                        四、服務內容

                        ??

                        ? ? 1. 提供確認生產場地符合要求的相關咨詢服務

                        ? ? 2. 提供確認生產、檢驗設備符合要求的相關咨詢服務

                        ? ? 3. 提供人員團隊建立的咨詢服務

                        ? ? 4. 提供產品試生產相關技術咨詢服務

                        ? ? 5. 提供試生產過程風險評估及管理的服務

                        ? ? 6. 提供批生產記錄制作的咨詢服務

                        ? ? 7. 提供產品相關工藝驗證的咨詢服務

                        ? ? 8. 提供質量管理體系文件咨詢服務


                        五、常見問題


                        最新動態 / 更多>>
                        2018 . 07 . 31
                        點擊次數: 0
                        近幾年我國的惠民政策頻出,民生成為近些年來的一大關鍵熱詞,民生關乎于經濟,也關乎于政治,關乎于國民命脈。相關部門加強落實民生的推動工作,落實掃除阻礙民生的屏障,加強動態監管,深入落實主體責任,杭州醫療器械備案便是一項長久性的監管政策,那么一流的杭州醫療器械備案對于哪些人群有益呢?  一、消費者  對于消費者來說,在選購醫療器械產品時需要從商家的使用說明以及用戶口碑中有所了解,但是關乎醫療器械產品是...
                        2018 . 07 . 31
                        點擊次數: 0
                        醫療直擊民生,在我國近年來大力提倡發展經濟的同時,醫療保健政策和農村醫療保險扶持政策已逐漸展開,通過對農村居民的摸排后發現,近幾年對于醫療保健政策反饋極佳,不但醫療保健器械入駐農村,深入到平民百姓家,各種保健藥物也被市場所推廣,那么我國相關部門在建立杭州醫療器械備案登記制度時本著哪些原則呢?  一、真實化  杭州醫療器械備案的本意便是保障人民使用醫療器械的安全,也方便我國相關部門的監管,于是杭州醫...
                        2018 . 07 . 19
                        點擊次數: 0
                        隨著我國醫療體制改革的逐漸深入,藥品用之于民得以實現,加上城鄉醫保政策的順利實施,使得老百姓看病難問題得到了深度化的解決。與此同時國家為深入的保障藥品及醫藥器械,保證市場的健康,又深入落實醫療體制備案工作,杭州醫療體制備案被行業內稱為“凈化醫藥”行業,建立醫藥制度的專項行動,那么為何國家重視一流的杭州醫療器械備案工作呢? 1、 為人民負責 國家衛生部門以及醫療體制改革部門深入落實以人為本政策,為保...
                        2018 . 07 . 19
                        點擊次數: 0
                        隨著人們對醫療的重視和對醫療設備的需求擴大化,醫療器械的生產需求開始慢慢呈現遞增的趨勢。對大眾而言,品質有保證的醫療器械生產許可咨詢能讓大眾放心使他們了解到更多關于產品的信息。那么接下來的介紹可以了解到醫療器械生產許可咨詢的特點有哪些。一、政府和相關機構的支持醫療設備的發展離不開政府等相關機構的支持,有政府支持的醫療器械才能讓大眾放心,醫療器械生產許可咨詢有了政府的支持才能發展得更好,可以生產更多...
                        2018 . 07 . 11
                        點擊次數: 0
                        科學技術的不斷更新使得醫療器械的產業呈遞增的趨勢迅速發展,并且在這幾年中,醫療器械產業的科技含量也不斷提升使醫療行業成為一個需求旺盛的新興產業。醫療器械的發展速度如此之快是有原因的,下面談談醫療器械生產許可咨詢發展的有利的因素有哪些?一、國家政策的支持國家堅持以人為本所以對醫療行業的發展尤其重視,在這方面發布了許多醫療產業的有利政策,打造醫療器械的品牌建設。在一些政策里面明確指出要首先研發高端醫療...
                        2018 . 07 . 11
                        點擊次數: 0
                        隨著人們對醫療行業的需求不斷增加和醫療技術的發達,醫療器械生產許可咨詢的發展趨勢是不可阻擋的,并且照這樣的趨勢發展下去醫療器械行業會在重多的行業中遙遙領先和具有廣闊的市場前景。那么下面來談談醫療器械行業的發展趨勢到底怎么樣。一、帶動醫療服務創新經濟發展速度加快提高了大眾的消費水平和人們對醫療服務的重視,使得醫療的服務市場開放性呈遞增趨勢發展,而醫療器械生產許可咨詢的發展會使其不斷調正內部的產業結構...
                         
                         
                         
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