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                        語言切換
                        醫療器械服務 Case

                        生產許可證(開辦)

                        日期: 2018-05-01
                        作者: 杭州環醫企業管理有限公司

                        一、分類管理:

                        中國對醫療器械產品按照風險程序將其分為三類(即I類、II類和III類醫療器械),實行分類管理,不同類別的醫療器械產品,其注冊、備案、許可程序及要求也不一樣, 因此在醫療器械注冊及相關許可申請之前確定產品分類是非常關鍵的。


                        一類醫療器械:風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

                        二類醫療器械:具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

                        三類醫療器械:具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

                        ? ? ? 醫療器械分類的確定需要考慮產品的預期用途、結構特征和使用方法,并依據醫療器械分類規則、分類目錄及現有產品標準等進行判定,必要時也可以申請分類界定申請,食品藥品監督管理部門將組織專家對提交申請的產品進行分析并歸類。

                        二、申請條件:

                        ? ? ?①企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人;

                        ? ? ②企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應;

                        ? ? ③企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

                        ? ? ④企業應當設立質量檢驗機構,并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力;

                        ? ? ⑤企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準;

                        ⑥開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。


                        三、所需資料

                        ?1《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表;

                        ? ? 2法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明,包括身份證明,學歷證明,職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;

                        ? ? 3工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件;

                        ? ? 4生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;

                        ? ?5企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷,學歷和職稱證書的復印件;相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書復印件;

                        ? ? 6擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;

                        ? ?7主要生產設備及檢驗儀器清單;

                        ? ? 8生產質量管理規范文件目錄:

                        ? ? 9擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

                        ? ? 10擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033-2000)的合格檢驗報告;

                        ? ? 11申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。


                        四、服務流程

                        生產許可證(開辦)

                        生產許可證(開辦)

                        五、服務內容

                        ? ? 1. 提供確認生產場地符合要求的相關咨詢服務

                        ? ? 2. 提供確認生產、檢驗設備符合要求的相關咨詢服務

                        ? ? 3. 提供人員團隊建立的咨詢服務

                        ? ? 4. 提供產品試生產相關技術咨詢服務

                        ? ? 5. 提供試生產過程風險評估及管理的服務

                        ? ? 6. 提供批生產記錄制作的咨詢服務

                        ? ? 7. 提供產品相關工藝驗證的咨詢服務

                        ? ? 8. 提供質量管理體系文件咨詢服務


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                        2018 . 07 . 31
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                        隨著人們對醫療的重視和對醫療設備的需求擴大化,醫療器械的生產需求開始慢慢呈現遞增的趨勢。對大眾而言,品質有保證的醫療器械生產許可咨詢能讓大眾放心使他們了解到更多關于產品的信息。那么接下來的介紹可以了解到醫療器械生產許可咨詢的特點有哪些。一、政府和相關機構的支持醫療設備的發展離不開政府等相關機構的支持,有政府支持的醫療器械才能讓大眾放心,醫療器械生產許可咨詢有了政府的支持才能發展得更好,可以生產更多...
                        2018 . 07 . 11
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                        科學技術的不斷更新使得醫療器械的產業呈遞增的趨勢迅速發展,并且在這幾年中,醫療器械產業的科技含量也不斷提升使醫療行業成為一個需求旺盛的新興產業。醫療器械的發展速度如此之快是有原因的,下面談談醫療器械生產許可咨詢發展的有利的因素有哪些?一、國家政策的支持國家堅持以人為本所以對醫療行業的發展尤其重視,在這方面發布了許多醫療產業的有利政策,打造醫療器械的品牌建設。在一些政策里面明確指出要首先研發高端醫療...
                        2018 . 07 . 11
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                        隨著人們對醫療行業的需求不斷增加和醫療技術的發達,醫療器械生產許可咨詢的發展趨勢是不可阻擋的,并且照這樣的趨勢發展下去醫療器械行業會在重多的行業中遙遙領先和具有廣闊的市場前景。那么下面來談談醫療器械行業的發展趨勢到底怎么樣。一、帶動醫療服務創新經濟發展速度加快提高了大眾的消費水平和人們對醫療服務的重視,使得醫療的服務市場開放性呈遞增趨勢發展,而醫療器械生產許可咨詢的發展會使其不斷調正內部的產業結構...
                         
                         
                         
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